Validation Manager– Cleaning&Sterilization Validation (m/w/d), Basel

Hintergrund Basel Drug Substance Manufacturing stellt in zwei Produktionsgebäuden biotechnologische Large Molecule APIs in unterschiedlichen Produktionsmassstäben her. Diese Wirkstoffe werden sowohl für die klinische Entwicklung als auch für die kommerzielle Versorgung eingesetzt.

Für das Team MSAT Cleaning&Sterilization Validation suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, welche Validierungsthemen im Bereich Reinigung, Sterilisation und Anlagenqualifizierung verantwortet und aktiv mit interdisziplinären Schnittstellen zusammenarbeitet.

Die ideale Person bringt ein hohes Verantwortungsbewusstsein, eine strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Ownership mit. Gesucht wird ein flexibler Teamplayer mit fundierter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Qualifizierung und Validierung. Besonders wichtig sind Kenntnisse in der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung sowie technisches Verständnis für Anlagen, Autoklaven und GMP-relevante Prozesse.

Allgemeine Informationen

Startdatum: 01.07.2026

Spätester Start: 01.09.2026

Dauer: 9 Monate

Verlängerung: eher wahrscheinlich

Arbeitsort: Basel, Bau 1

Pensum: 80–100 %

Home Office: Ja, ca. 25 %

Reisetätigkeit: nicht vorgesehen

Teamgrösse: Org-Team 7 Personen, Projekt-Team über 20 Personen

Department: Cleaning and Sterilization Validation (MMNGF)

Arbeitszeiten: Standardarbeitszeiten

GMP-Umfeld / Zugang zu Roche Produkten: Nein

Aufgaben und Verantwortlichkeiten In dieser Rolleübernehmen Sie die Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsthemen innerhalb der Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung. Dabei arbeiten Sie eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und unterstützen die sichere sowie termingerechte Umsetzung von Validierungsaktivitäten.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, insbesondere Validierungspläne und Berichte

Begleitung und Koordination von Validierungsaktivitäten im Bereich Cleaning&Sterilization Validation

Abstimmung mit interdisziplinären Teams und regelmässige Kommunikation mit relevanten Stakeholdern

Verifizierung von Anlagen sowie Sicherstellung der Freigabe zur Produktion

Bearbeitung und Erstellung von Changes, Deviations, CAPAs sowie fachlichen Assessments

Unterstützung bei regulatorischen Dokumenten und Meldeverfahren

Zusammenarbeit mit Site Engineering, Herstellbetrieben sowie QA- und QC-Abteilungen

Sicherstellung einer zeitnahen, klaren und effektiven Kommunikation innerhalb des Projektumfelds

Vertretung von Qualifizierungs- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen

Aktive Mitwirkung in einem teamorientierten Umfeld mit hohem Qualitätsanspruch und Sinn für Dringlichkeit

Must Haves

Abgeschlossenes Studium auf Bachelor-, Master- oder vergleichbarem Niveau in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Biotechnologie oder einerähnlichen Fachrichtung

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Produktion, Entwicklung oder Qualität

Mindestens 3 Jahre Erfahrung in Qualifizierung und Validierung

Fundierte Kenntnisse in Sterilisationsvalidierung, Reinigungsvalidierung und Anlagenqualifizierung

Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie hohes Qualitätsbewusstsein

Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise

Analytisches Denkvermögen sowie schnelle Auffassungsgabe

Teamorientierte Persönlichkeit mit Engagement und Eigeninitiative

Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Sicheres, integres und kompetentes Auftreten

Fähigkeit, mit unterschiedlichen Stakeholdern auf verschiedenen Ebenen professionell zusammenzuarbeiten und Einfluss zu nehmen

Bereitschaft, Verantwortung im eigenen Fachbereich zuübernehmen

Nice to Haves

Erfahrung mit Autoklaven oder Dampfsterilisatoren

Kenntnisse in Roche IT-Systemen, beispielsweise Veeva oder eVAL

Erfahrung in der Vorbereitung oder Begleitung von Behördeninspektionen

Technisches oder wissenschaftliches Know-how im Bereich Reinigungs- und Sterilisationsprozesse

Gesuchtes Profil Gesucht wird eine erfahrene Validierungspersönlichkeit mit starkem GMP-Verständnis und praktischer Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Die Position eignet sich besonders für Kandidatinnen und Kandidaten, die bereits eigenständig Validierungsdokumente erstellt, Anlagenqualifizierungen begleitet und Reinigungs- oder Sterilisationsprozesse validiert haben.

Neben der fachlichen Expertise sind eine klare Kommunikation, ein professionelles Auftreten sowie die Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit entscheidend. Die Rolle bietet ein dynamisches Projektumfeld mit hoher Sichtbarkeit und engem Austausch mit Engineering, Produktion, QA und QC.

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