Process Engineer Downstream (m/w/d)– Basel

Für die B91 Manufacturing Unit SUT innerhalb der Basel Drug Substance Manufacturing suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Process Engineering Downstream. In dieser Funktion unterstützen Sie die sichere, robuste und qualitativ hochwertige Herstellung von Antikörpern in einem GMP-regulierten Umfeld.

Als Teil des RePeng-Teams, Recipe and Process Engineering, arbeiten Sie eng mit Manufacturing, Quality, MSAT, Entwicklung, Innovation und Regulatory zusammen. Ihr Fokus liegt auf der Optimierung von Downstream-Prozessen, der Unterstützung des laufenden Produktionsbetriebs sowie der Umsetzung von Prozessverbesserungen und technologischen Weiterentwicklungen.

Gesucht wird eine Person mit fundierter Erfahrung im Downstream Processing und/oder Upstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte, idealerweise mit direktem Bezug zu Large Molecules Drug Substance, Single-Use-Technologien oder Edelstahl-Anlagen.

Allgemeine Informationen Spätestmöglicher Start:

01.08.2026

Dauer:

12 Monate

Verlängerung:

eher unwahrscheinlich, bei Projektverlängerung möglich

Arbeitsort:

Basel

Home Office:

nach Absprache möglich, Onsite-Präsenz erforderlich

Teamgrösse:

ca. 15–25 Teammitglieder

Aufgaben und Verantwortlichkeiten In dieser Rolleübernehmen Sie die technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion im Bereich Downstream Processing. Sie tragen dazu bei, stabile, effiziente und GMP-konforme Herstellungsprozesse sicherzustellen und unterstützen die Schichten bei technischen Fragestellungen sowie im Rahmen des Bereitschaftsdienstes.

Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion zur Sicherstellung robuster Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld

Unterstützung der Schichten bei Prozessfragen, Troubleshooting und operativen Herausforderungen

Planung und Koordination von Ursachenanalysen und Troubleshooting-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality, MSAT und weiteren Schnittstellen

Bearbeitung von geplanten und ungeplanten Ereignissen gemäss GMP-Vorgaben

Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte, insbesondere MES-basierter Batch Record Review

Sicherstellung der Einhaltung des internen Qualitätssystems sowie relevanter cGMP-Anforderungen

Leitung oder Unterstützung von Prozessoptimierungsprojekten sowie Einführung neuer Technologien oder Produkte

Planung, Moderation, Durchführung und Aktualisierung von Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen der kommerziellen Herstellung

Identifikation, Bewertung und Reduktion von GMP-Compliance-Risiken

Übernahme von Verantwortung als Prozess-Owner an der Schnittstelle zwischen Manufacturing, Science and Technology

Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumentationen und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen

Bei Bedarf Vertretung des Standorts in Netzwerkinitiativen und globalen Communities

Anforderungen Für diese Position wird eine fachlich starke, selbständige und kommunikative Persönlichkeit gesucht, die Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion oder Entwicklung mitbringt.

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Biotechnologie, Bioprozesstechnik oder vergleichbar

Mindestens 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Downstream Processing

Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung

Sehr gute Kenntnisse im GMP- und cGMP-regulierten Umfeld

Sehr gute Deutschkenntnisse inklusive schriftlicher Ausdrucksfähigkeit, da Deutsch die lokale Arbeitssprache ist

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Erfahrung in der Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen

Hohe Selbständigkeit, strukturierte Arbeitsweise und Freude an einer Self-Directed-Teamumgebung

Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung

Von Vorteil

Hands-on Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen

Erfahrung mit Edelstahl-Anlagen oder Single-Use-Technologien

Erfahrung mit technischen Transfers

Kenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, QRM

Erfahrung mit MES-basiertem Batch Record Review

Erfahrung in Audit- oder Inspektionssituationen

Erfahrung in Prozessoptimierungen, Troubleshooting und Einführung neuer Technologien

Gesuchtes Profil Die ideale Person bringt fundierte Erfahrung im Downstream Processing biotechnologisch hergestellter Produkte mit und kennt die Anforderungen einer GMP-regulierten Produktionsumgebung. Besonders relevant sind praktische Kenntnisse in der Herstellung von Large Molecules Drug Substance, Erfahrung mit Prozessabweichungen, Ursachenanalysen, Batch Record Review sowie Qualitätsrisikomanagement.

Neben der fachlichen Tiefe sind Kommunikationsstärke, Eigenverantwortung und die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Manufacturing, Quality, MSAT sowie globalen Funktionen entscheidend. Die Rolle eignet sich besonders für Kandidat:innen, die sowohl operativ nahe an der Produktion arbeiten als auch technische und regulatorische Themen strukturiertbearbeiten können.

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